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Jun 22, 2026
一款新药，从研发诞生到最终用于患者治疗，药物临床试验是获批上市前必须经过的科学验证环节。最近一年有多少种药通过临床试验获批上市，哪些患者有治疗新选择？我国药物临床试验在全球处于什么水平？国家药监局发布2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》，给出了我国药物临床试验的权威数据。报告显示，我国临床试验总量首次突破5000项，创历史新高。 国家药监局药审中心副主任 杨志敏：2025年，国家药监局收到临床试验登记总量5215项，同比增长6.4%，创历史新高，较2020年翻一番。 试验包括新药临床试验和生物等效性试验 据了解，2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》，包括新药临床试验和生物等效性试验两大类，其中，新药临床试验2997项，占比57.5%，同比增长18%；生物等效性试验2218项，占比42.5%。 据介绍，为了让新药尽早惠及患者、抢占全球研发先机，我国对临床试验各环节全链条提速。报告显示，2025年我国签署首例受试者知情同意书的新药临床试验1088项，平均启动用时同比缩短4个月。 国家药监局药审中心临床试验管理处处长 王海学：申请人在1个月内完成登记并提交的临床试验，占比超过四成，6个月内签署首例知情同意书的申请，超过七成。 杨志敏介绍，2025年，我国共有248个新药通过临床试验获批上市，涵盖了抗肿瘤、内分泌、精神障碍等18个领域。 我国2025年国际多中心临床试验410项 报告显示，我国2025年国际多中心临床试验410项，占全年总量的13.7%。国家药监局表示，我国临床试验技术指南与国际接轨，逐步推动临床数据和结果国际互认。 王海学介绍，2025年新药国际多中心临床试验较2020年翻一番，涉及全球70多个国家和地区，其中美国、日本、德国等国家的试验机构最多。 杨志敏：这意味着本土创新企业从参与，逐步转向牵头全球多中心临床试验，成为国际合作的主力。中国临床试验不仅吸引了全球创新资源汇聚，而且深度融入全球药物研发体系，国家影响力和话语权显著提升。 新药临床试验近六成 其中超七成是创新药 在2025年登记注册的药物临床试验中，有将近六成是新药临床试验，也体现了我国新药研发热度持续攀升。在新药临床试验当中，其中的1类创新药，也就是全球范围内均未上市的药品占比超过七成。 国家药监局药审中心临床试验管理处处长 王海学：2025年我国登记注册临床试验5215项，新药2997项，占比近六成，同比增长18%。 报告显示，2025年我国登记的2997项新药临床试验中，1类创新药有2171项，占比72.4%，同比增长4.1%；1类创新药临床试验抗肿瘤药物占比较高，占总体的37.5%。 北京协和医院临床药理研究中心主任 韩晓红：2025年北京协和医院新开展药物临床试验273项，覆盖疾病127种，其中创新药物210项，创新药占比76.9%。 记者采访了解到，2025年新药临床试验中，Ⅰ期临床试验占比近四成。 北京大学第三医院药物临床试验机构主任 李海燕：Ⅰ期临床试验，我们以往我们是做fast follow，我们是快速跟随，我们在做Ⅰ期临床试验是前边有参照物，我们发展到今天，我们要做全球新，要做首创，要从0到1的创新，在这个环节，我们整个Ⅰ期的研究能力需要快速提升。 国家药监局药审中心副主任 杨志敏：在2997项新药临床试验中，Ⅰ期临床试验占比最大，达39%；其中1类创新药的临床试验占比达到了42.7%。可以看出，我国医药研发产业的创新动能强劲。 创新药Ⅰ期临床试验数量位居全球第一 记者采访中了解到，在创新药研发中，Ⅰ期临床试验至关重要，它被视为药物临床试验的“灵魂”，是原始创新能力的标志。2025年我国创新药Ⅰ期临床试验的数量位居全球第一。 北京大学第三医院药物临床试验机构主任 李海燕：Ⅰ期临床试验它是从实验室走向临床的第一个环节，也可以说是临床试验的灵魂，在这个环节里边我们是以问题为导向，最重要的是关注安全性。 国家癌症中心药物临床试验中心主任医师 李宁：Ⅰ期临床试验是创新药物研发当中最为关键的一期研究，它是从基础研究到临床的桥梁。我们要在Ⅰ期临床试验中验证药物的剂量、药物的给药方式，它是Ⅱ、Ⅲ期临床试验的基础，是一个必经之路。 国家药监局表示，Ⅰ期临床试验在整个药物临床试验中，特别是在创新药的临床试验的研发过程中，占有极其重要的地位，药物临床试验的主要研究者必须具备临床和科研等方面能力，以保证受试者安全。 杨志敏介绍，因为Ⅰ期临床试验是我们一个创新药从动物实验得到的安全性评价的结果，跨种属进入到人类开始进入临床试验，所以这个需要我们的研究者对药物熟悉，对疾病熟悉，包括对药物研发的各项能力，以及对受试者的保护，都要有充分的能力来匹配。所以Ⅰ期临床试验实际上是代表了一个国家一个机构，对临床试验或者说对药物研发能力的一种标志。 解决“卡脖子” 从0到1原始创新能力增强 据了解，Ⅰ期临床试验是0到1的原始创新，是真正解决我国临床用药“卡脖子”环节的核心。专家介绍，相关统计显示，我国2025年Ⅰ期临床试验的数量居世界首位。 北京大学第三医院药物临床试验机构主任 李海燕：Ⅰ期的研究关乎我们国家0到1的创新，Ⅰ期研究能力的提升，是很重要解决我们0到1创新的卡脖子的环节，我们更多的Ⅰ期数据也被各个国家监管（机构）所接受，能够助力我们国家的新药，特别是全球新的新药，能走向世界。 国家癌症中心药物临床试验中心主任医师 李宁：Ⅰ期临床的试验的数量代表着一个国家原始创新的能力。据统计，我国2025年的Ⅰ期临床试验的数量已经超过美国，居世界的首位，其中包含了很多的创新靶点，细胞治疗、基因治疗等等一系列新的创新的药物的方式。 抗肿瘤药领跑 减重药物临床试验明显增多 报告显示，2025年临床试验中，抗肿瘤类药物的占比依旧最大，此外，内分泌领域，减重类药物临床试验明显增多。 2025年登记的1668项化学药品临床试验，有382项是抗肿瘤药；1209项生物制品临床试验，有554项是抗肿瘤药，均位列第一。 国家药监局药审中心化药临床二部副部长 陈颖：2171项1类创新药临床试验中，肿瘤药数量最多有814项，占比37.5%。其中，1类生物制品创新药991项，其中抗肿瘤药有498项，占比超过一半。 记者注意到，1668项化学药品临床试验，排名前十的品种中，内分泌系统药物最多，共22项，涉及4个品种。 陈颖介绍，内分泌领域特别是减重类是近年来新兴的一个增速较快的临床需求领域，药物临床试验也与治疗需求相匹配，反映了产业发展的新趋势。 北京大学人民医院内分泌科主任医师 纪立农：调查显示，超重肥胖的在中国成人中的比例接近50%。在我们内分泌的门诊，寻求减重的患者数量在明显增加，目前已经占到我们内分泌门诊量的大概1/3，并且还在继续增加。 记者采访了解到，目前不仅全国医院内分泌门诊中的减重患者明显增多，而且一些医院陆续开设减重门诊，甚至出现一号难求。2025年，我国减重类内分泌药物临床试验出现明显增长。 纪立农介绍，2025年，光北京大学人民医院牵头开展的注册临床研究就有20多项，其中有很大一部分是来自国内制药企业开发的新型的减重的药物。现在已经上市了6种减重药物，在美国只有3种，所以中国目前可供临床医生使用的减重药物，现在要比欧洲、美国还要多。 此外，2025年我国皮肤及五官科、循环系统和神经系统等领域的药物临床试验也十分活跃。 北京大学第三医院药物临床试验机构主任 李海燕：2025年北医三院总的运行临床试验是1146项，排在前5位的是心血管内科、眼科、神经内科、呼吸内科和皮肤科，这5个科室的临床试验总数占到全院的大约1/3。 国家药监局药审中心化药临床二部副部长 陈颖：比如呼吸系统疾病和抗过敏领域，特别是已列入我国重大慢病之一的慢性阻塞性肺疾病，近年来全球新机制新靶点新机制的药物研发比较活跃，近两年也有很多成功上市的产品，在我国相关临床试验的登记和申报数量增速比较快。 细胞和基因治疗药物临床试验同比增近三成 细胞和基因治疗，是当前全球生物技术的前沿领域，2025年，我国这类药物临床试验同比增长近三成。 国家药监局药审中心生物制品临床部副部长 鲁爽：2025年细胞与基因治疗药物新增首次登记的临床试验149项，同比增加29.6%，其中细胞治疗类97项，占比超过65%，基因治疗类52项，占比超过34%。 记者注意到，这类技术主要面向恶性肿瘤、神经系统、血液系统、皮肤及五官科等重大难治疾病，为患者提供新的解决方案。 北京协和医院临床药理研究中心主任 韩晓红：细胞和基因治疗药物在全球代表着先进的治疗产品。2025年北京协和医院开展细胞基因治疗药物临床试验有29项，主要涉及的疾病领域包括眼科，风湿免疫和血液系统疾病等。 重点保障儿童用药和罕见病用药临床研发 儿童用药和罕见病用药，历来是临床用药的急需领域，2025年我国新药临床试验，重点聚焦儿童和罕见病等重点特殊人群的用药保障。 国家药监局药审中心化药临床二部副部长 陈颖：2025年，儿童参与临床试验有235项，其中生物制品129项，占比超过一半，主要是预防用疫苗、呼吸系统及抗过敏药物和血液系统疾病药物；95项专门针对儿童的临床试验中，50项是生物制品，占比52.6%，其中预防用疫苗占比48%。 罕见病领域，2025年登记临床试验118项，与上年持平，主要包括血液系统疾病、神经系统疾病和肿瘤等。 陈颖介绍，2025年罕见病药物临床试验中，血液系统疾病药物、神经系统疾病药物和抗肿瘤药物领域有68项，占比57.6%，其中血液系统疾病药物数量最多，有26项，占比22%。 国家药监局药审中心副主任 杨志敏：其中，罕见的血液系统疾病包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症和血友病等，罕见的肿瘤包括黑色素瘤、胶质母细胞瘤等，罕见的神经系统疾病包括肌萎缩性侧索硬化症和重症肌无力等。2025年的罕见病临床试验有望解决20多个罕见病用药的迫切的临床需求。 （总台央视记者 张芸 魏帮军）
