癌症严重威胁人类健康，目前治疗癌症的主要方法有传统疗法、靶向疗法和免疫疗法，传统疗法主要是手术切除辅助放疗、化疗杀伤肿瘤细胞，靶向疗法主要切断肿瘤信号通路，抑制肿瘤繁殖、生长，而免疫疗法是激活机体免疫系统，增强免疫细胞对肿瘤的识别和清除能力。

免疫疗法于2013年获得“十大科学之首”称号，免疫检查点阻断剂、过继性细胞免疫治疗、肿瘤疫苗、溶瘤病毒是目前发展较为成熟的免疫疗法，其中免疫细胞疗法、免疫检查点抑制剂是发展最为迅速。

免疫疗法开启肿瘤治疗新篇章

一、免疫检查点抑制剂是广谱抗癌药

免疫检查点是免疫T细胞具有调节和控制免疫应答持久性的信号通路分子，可分为共刺激性和共抑制性，好比是汽车的“油门”和“刹车”，细致的调节免疫细胞的活化。免疫检查点抑制剂消除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制作用，活化免疫T细胞功能消除肿瘤。CTLA-4、PD-1、PD-L1是目前集中研究的免疫检查点。

然而由于CTLA-4在T细胞上分布广泛，易引起严重反应，且疗效要几个月才能显现，因此一般仅适用于晚期恶性肿瘤治疗。PD-1/PD-L1免疫检查点阻断技术的应用更加安全，治疗副作用更小。

至今为止，PD-1/PD-L1单抗作为广谱抗癌药物已经获批治疗胃癌、肾癌、肝癌、头颈部癌、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤等。

二、免疫细胞疗法治疗肿瘤的重要手段

过继性免疫细胞治疗（ACI）是治疗肿瘤的重要手段，这种治法能增加体内抗肿瘤免疫细胞数量，进而杀伤和清除肿瘤细胞。

过继性细胞免疫治疗又可分为非特异性ACI和特异性ACI。非特异性ACI肿瘤靶向性较差、杀伤能力较弱，仅用于辅助治疗，疗效效果有待提升。

特异性 ACI 具有强靶向性和高杀伤力，并在临床中取得瞩目结果，主要用于晚期或对其他疗效无应答的患者。特异性肿瘤过继细胞免疫治疗可分为TIL细胞疗法、TCR-T细胞疗法、CAR-T细胞疗法，但由于大部分TIL细胞难以分离和收集，TIL疗法目前仅用于黑色素瘤。TCR-T和CAR-T能加强其肿瘤抗原特异性和肿瘤杀伤能力，具有疗效好、毒副作用小、无耐药性等显著优势，并成为全球细胞免疫疗法的研究热点。

抗肿瘤药物市场空间潜力巨大

世界卫生组织 2015 年公布的数据显示，全球每年新发癌症、癌症死亡病例分别约1409万、880 万，癌症死亡占每年总死亡人数的 1/6。 2015年中国预计新增癌症、癌症死亡病例分别为429万、281.4 万例，新发病例约占全球新发病例的 1/3，死亡病例占全球癌症死亡病例数的 1/4。

结合往年数据可知，我国癌症发病率和死亡率在持续高速的增长：2000-2011 年间死于癌症的人数增长了73.8%。据统计，中国肺癌、胃癌、肝癌和食道癌发病数、死亡数均为全球第一。其中，肺癌近30年来死亡率增长了465%，成为我国发生率和死亡率最高的癌症。

国家癌症中心的统计结果表明，癌症患病率随年龄的增加而提高，随着我国老龄化不断加快，未来我国癌症新增病例人数也将持续不断增长，根据《国家人口发展规划》预测，2017-2050年我国60岁及以上老年人口占总人的17.3%增至34.9%，60岁及以上老年人口从2017年的2.41亿人增长至2050年的4.87亿人。因此肿瘤治疗市场规模与需求将随患者人数的增加而进一步提升。

随着肿瘤患者新增人数和死亡人数的不断新增，全球抗肿瘤药物市场规模近年来保持快速增长，2013-2017年全球抗肿瘤药物支出从960亿美元增长至1330亿美元，4年CAGR约8.5%。而以我国为首的新兴市场支出增速达15.9%，引领全球市场扩张，2017年我国抗肿瘤药物支出约50亿人民币(专题)。

根据IMS预测，2022年全球肿瘤治疗药物市场将达到2000亿美元，未来5年的平均增长率将达到 10%-13%，其中中国抗肿瘤医药市场CAGR将保持在12%左右，市场潜力巨大。

全球免疫治疗市场规模测算

免疫疗法开启肿瘤治疗新篇章，未来有望在抗肿瘤药物市场中占主流疗法地位。EvaluatePharma预测，2020年全球免疫检查抑制剂市场规模将达350亿美元，占全球肿瘤治疗市场的23%，而以CAR-T为代表的细胞免疫疗法市场规模将达150亿美元，占全部肿瘤治疗市场的10%。

目前开展的PD-1/PD-L1临床试验中多为晚期或对其他治疗方法无应答的患者，全球癌症发病形势严峻，根据我国新增病例晚期患者人数、国外治疗周期临床数据、上市产品定价、患者支付能力、获批适应症以及免疫疗法渗透率，预计我国PD-1/PD-L1类药物潜在市场空间约770亿元。新康界曾发布未来五年最畅销的抗肿瘤药物TOP10，PD-1/PD-L1抑制剂Opdivo和Keytruda位列最畅销抗肿瘤药物的第二和第三名。据德意志银行预测，2025年PD-1/PD-L1在中国市场规模有望达250亿元。

目前已获批上市的免疫细胞治疗产品多用于治疗复发难治血液肿瘤，主要包括急性淋巴细胞白血病、慢性大B细胞淋巴瘤。据国家卫生健康委员会数据，我国每年新增白血病例患者约为1.5万，急性淋巴细胞白血病患病人数约1.13万，目前获批上市的产品Yescarta、Kymriah定价分别为37.3万、47.5万美元，假设纳入医保后国内细胞治疗价格为40万元，再根据免疫细胞治疗渗透率，预计我国免疫细胞疗法市场空间约40亿元。

免疫细胞疗法目前陆续获批开展胃癌、肺癌、骨髓瘤等多种实体瘤临床试验，且部分临床试验治疗取得一定的成效，随着实体瘤的研发推进，适应多种实体瘤治疗有望在近年获批上市。

癌症是人类健康最大的杀手，因此抗肿瘤药物相较其他疾病药物市场潜在空间更大，近年随着肿瘤药物的研究推进，大量疗效显著的药物陆续获批上市，而免疫治疗作为治愈癌症的新曙光，未来市场规模增长空间潜力巨大，但逐年递增的发病率和死亡率数据来看，人类更需要研发更多、更好、更加行之有效的药物治疗癌症。