中国药企最近这几天，国内被疫苗的事件刷屏了，而在国外，则被另一个“毒药”刷屏，这款“毒药”同样来自中国。

各大外媒刷屏报道，来自中国一药企生产的原料药中被检查出含有一种致癌物质N-亚硝基二甲胺(NDMA)，这款原料药被全球各大药厂采购，用来制作降压药，受影响的人数恐以亿计。

目前，包括美国、加拿大在内的22个国家紧急召回含有这款原料药的药品，各国食药监部门正在评估其所造成的影响。

这事最早是阿特维斯(Actavis Generics)在冰岛的制造工厂曝出来的。阿特维斯是一家全球性制药公司，总部在爱尔兰首都都柏林，行政总部在美国新泽西州，在全球拥有40家制药厂，其中包括冰岛。

阿特维斯冰岛制药厂最近生产一批新的降压药，名叫“缬(xie)沙坦(valsartan)”，这是一种常见的降压药物，商品名“代文”，香港译为“狄奥蔓”、台湾译为“得安稳”。因为缬沙坦已经撤销了专利，所以可以大量生产仿制药，这对于广大高血压患者来说是重大利好的事。

阿特维斯冰岛制药厂把这款药的初加工工作交给了中国浙江的华海药业生产，因为华海药业确实在这方面有足够的生产规模和生产能力，完成阿特维斯冰岛制药厂的供给完全没有问题。

这是一项再正常不过的商业合作了。阿特维斯冰岛制药厂的降压药源源不断地生产出来，流入市场，进入千千万万的的高血压病人口中。

欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)例行对这款新药进行检测，因为阿特维斯冰岛制药厂生产的其他降压药没出现过问题，所以EMA开始也认为是一次普通的抽检。但是，检查结果让EMA冒出一身冷汗，里面竟有致癌率极高的N-亚硝基二甲胺!

N-亚硝基二甲胺

什么是N-亚硝基二甲胺呢?这是一种对动物有极高致癌性的物质，又称二甲基亚硝胺，具有强肝脏毒性，属IARC第2A类致癌物质。N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛，发烧，呕吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，恶心，腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。

这种药有多毒呢?再说具体一点，当年震惊全国的“复旦投毒”事件中，犯罪嫌疑人使用的就是N-亚硝基二甲胺化合物，受害人黄洋最终抢救无效去世!

这事太大了!!!EMA迅速将结果通报给美国食品药品监督管理局(FDA)，FDA经过检测，发现数据如同EMA的检测结果一样。

这还了得!EMA揪住阿特维斯冰岛制药厂，一路追查发现，这个N-亚硝基二甲胺来自于原料药，原料药产自于中国浙江的华海药业，而且全球多家大药企都向华海药业采购了类似的原料药。

事情越来越严重!追责是一方面，当前最重要的是赶紧通报全世界，召回这些药。

美国FDA连发两条召回令，下令召回3家公司Major Pharmaceuticals、Solco Healthcare 和 Teva Pharmaceuticals Industries生产的2300种缬沙坦药物。

加拿大卫生部紧随其后，发布了降压药的致癌性，并宣布召回28种降压和心脏病药!

同时，韩国、德国、西班牙、挪威等等国家，都同时发布了药物召回通知!

最早发现问题药的EMA更是毫不留情面，直接点名中国临海的浙江华海药业。

华海药业

主动召回缬沙坦原料药

据《新京报》报道，北京时间7月23日晚间，华海药业发布澄清公告称，公司是在符合法规标准的前提下合规生产缬沙坦原料药。对于国内市场的情况，华海药业称，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市，公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

昨日，华海药业暴跌8.43%，收报19.54元。

国内另一家使用华海药业缬沙坦原料药的哈三联制药厂也宣布，已经在着手做召回缬沙坦分散片。

后续影响

患者换药不能停药

如今，全世界约有14亿人患有高血压，到2025年这个数字可能会增加到15.6亿人，在中国就有将近2.4亿人患有高血压!如果长期缺乏控制的话，容易引发心脏病等心血管疾病。所以，降压药成为这些人群不可或缺的药物之一。

7月17日，EMA再次公布了检测的最新情况，表示欧盟各地的药店已经下架含有缬沙坦的降压药。同时，EMA也提醒，高血压患者可以换其他品牌的降压药，千万不能停药，如果不能确保哪些药有效的话，可以咨询自己的家庭医生。

FDA也警告患者，高血压患者更换替代要，不能停药。