国药新冠疫苗进入上市审理 最快下月上市

国药中生北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗(Vero)上市申请已获得受理。图为该疫苗样品。(中新社)

中国国家药监局药审中心( CDE )24日公布中国国药集团新冠疫苗上市申请的受理号,正式宣布国药中生北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗(Vero)上市申请已获得受理。有媒体称,最快明年1月初就能附条件上市。

香港文汇报报导,上述疫苗都是已获准在中国紧急使用的新冠疫苗。

据报导,国家药监局日前刚公布的"生物制品批签发管理办法"规定,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国家药品监督管理局批准,免予批签发。目前,中国的批签发流程是60天,上述新政策意味着新冠疫苗等产品或可免于60天批签发。

至于国药疫苗最终获批的时间,有专家表示,如果是按照特殊时期的审批,最快仅需两、三天。国药研发的疫苗最快或许在明年1月初就能符合条件上市。

此外,巴西圣保罗州政府和布坦坦研究所23日举行新闻发布会上宣布,北京科兴中维研发的克尔来福新冠疫苗具备有效性。布坦坦研究所所长迪马斯.科瓦斯说,已收到疫苗试验的有效性数据。疫苗的有效性超过了在巴西和在中国申请紧急使用所需达到的下限。他预计,对试验结果的进一步分析将在15天后完成。

综合香港经济日报、陆媒第一财经、界面新闻报导,虽然中国看似在这次的全球疫苗竞赛中取得领先,但是外界质疑的声浪从未停过,包含中国疫苗试验数据至今未公布、临床试验刚展开就投入紧急使用的安全性疑虑、是否有合规追踪并观察接种情况的程序。

报导引述一名药企负责人的说法指,"审批流程必须公开透明并以科学为基础,希望也能看到中国新冠疫苗完全的研发试验数据。"

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